Levothyrox : des nanoparticules de métal présentes dans la nouvelle formule responsables des effets secondaires ?

Ce fut le scandale sanitaire de l’année 2017. Le retrait et le remplacement, au printemps dernier, de l’ancienne formule du Levothyrox, ayant suscité l’indignation de nombreux malades. En cause : l’explosion des effets secondaires rencontrés par les patients (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs, chute de cheveux…). Les malades ont rapidement tiré la sonnette d’alarme en alertant les autorités sanitaires. Selon ces dernières, 500 000 malades en France, sur quelque trois millions, avaient abandonné ce médicament fin 2017. Environ 1 200 d’entre eux ont porté plainte contre le laboratoire Merck, fabricant du médicament. Aujourd’hui, l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) estime que les nanoparticules de métal présentes dans le nouveau traitement pourraient être à l’origine de ces effets indésirables.
Le Dr Jacques Guillet, pédiatre, médecin nucléaire, biologiste des hôpitaux, biophysicien, également médecin expert de l’AFMT, a mené une analyse sur des "dizaines de comprimés" de l’ancienne et de la nouvelle formule du Lévothyrox. "On met en évidence des nanoparticules avec des alliages fer/chrome, chrome/nickel, fer/chrome/silicium, ferrochrome/aluminium, alors que dans l’ancienne formule il y avait seulement quelques débris d’acier", a-t-il expliqué hier, mercredi 2 mai, lors d’une conférence de presse. Toutefois, il se veut vigilant.

"Pour nous, il ne s’agit pas d’affoler les gens. Des nanoparticules, on en inhale bien plus en marchant dans les rues de Paris. Et on n’a pas mis là en évidence de lien de cause à effet."

L'AFMT a indiqué qu’elle transmettait ces analyses à la juge d’instruction de Marseille en vue d’une enquête.

Des taux bien en deçà des seuils autorisés selon Merck et l'ANSM

Le laboratoire Merck a fermement démenti cette hypothèse. "Qu’il s’agisse de l’ancienne comme de la nouvelle formule, nous rappelons que l’analyse de l’ensemble des métaux lourds a été réalisée conformément à la réglementation en vigueur, et nous réaffirmons que tous ces contrôles se sont révélés conformes aux spécifications.", a indiqué Valérie Leto, pharmacienne responsable des activités du laboratoire en France. Pour appuyer la défense du laboratoire, elle indique que les résultats de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) du 8 février 2018 étaient conformes à la réglementation. L’ANSM avait alors conclu à "la présence de rares impuretés élémentaires à l’état de traces (fer, strontium, baryum, manganèse, bore, lithium, thallium) très largement inférieures aux limites ICH* Q3D".
De son côté, la Direction générale de la Santé indique qu’une analyse a été réalisée en janvier dernier, et qu’il y a "des traces de métaux, dans tous les médicaments" à base de lévothyroxine, "dont l’Euthyrox", l’ancienne formule du Levothyrox. Elle précise qu’il est fréquent de retrouver des traces "métalliques dans des produits de santé" sans que cela "ne représente en soi un défaut de qualité ni un risque pour la santé", les concentrations étant largement inférieures aux seuils de sécurité.

D’après un communiqué de presse du ministère de la Santé du 2 mai 2018, sur l’année 2017, le nombre total de patients traités par un médicament à base de lévothyroxine n’a pas connu d’évolution notable, avec près de 3 millions de patients entre octobre et décembre dernier. Il rappelle que les patients souffrant de troubles de la thyroïde disposent désormais d’une offre thérapeutique diversifiée avec 5 médicaments à base de lévothyroxine en plus de la mise à disposition temporaire d’Euthyrox.

* International Council for Harmonization portant sur les impuretés élémentaires : il s’agit de la structure internationale établissant des aspects scientifiques et techniques pour l'enregistrement des médicaments.

Sources :
Le Quotidien du médecin
Communiqué de presse Ministère de la Santé